III期临床验证：诊心安-MRD技术推动结直肠癌pCR率达到83%，精准医疗再攀高峰

UNION研究表明短程放疗(SCRT)序贯免疫化疗 vs 长程放化疗(LCRT) 序贯化疗围手术期治疗局部晚期直肠癌（LARC）显著提升术后pCR率（39.8% vs. 15.3%, p<0.001），且没有额外增加安全性风险，该方案可能改变目前局部晚期直肠癌的治疗模式。研究者进一步基于诊心安-MRD技术探索了液体活检在评估新辅助治疗疗效中的价值。

UNION研究的MRD分析结果发表在Cancer Letters

【研究亮点】

（1）预测病理完全缓解（pCR）：放疗后ctDNA阴性患者 vs. ctDNA阳性患者，pCR率分别为50.0% vs. 7.7%（p=0.022）；

（2）早期预测疗效：动态监测过程中，ctDNA清除的患者pCR率达到83%，提示ctDNA动态变化可作为早期疗效预测指标；

（3）诊断效能突出：单独MRD诊断pCR率AUC值达到91.7，MRD联合CEA检测对于诊断pCR的AUC值更是达到98.3，远高于目前的常规检测方法CEA（AUC=73.3）；

（4）定性+定量双维评估更精准：随着新辅助治疗进程，ctDNA阳性率逐渐下降，ctDNA当量（hGE值）也呈下降趋势；

本研究共收集了79例接受新辅助后进行根治性手术的LARC患者的基线（C1）、NAT治疗期间（C2）、NAT治疗后（C3）和手术后（C4）血浆样本，进行诊心安-MRD的靶向测序。

成果回顾：

结果一：放疗后ctDNA阴性患者pCR率更高

放疗后ctDNA阴性 vs. ctDNA阳性患者的pCR率分别为50.0% vs. 7.7% (p=0.022)。ctDNA阴性患者（即未检测到MRD）表现出更好的病理完全缓解率（pCR）和无病生存率（DFS）。。

结果二：ctDNA清除的患者pCR率达到惊人的83%

在短程放疗后ctDNA-MRD持续阳性患者的pCR率为0%，而ctDNA-MRD转阴的患者pCR率达到惊人的83%！提示动态监测过程中ctDNA的清除与与肿瘤退缩和疗效显著相关，可作为早期疗效预测指标。

结果三：诊心安-MRD预测模型诊断效能突出

单独MRD诊断pCR率AUC值达到91.7，当MRD联合CEA检测对于诊断pCR的AUC值更是达到98.3，远高于目前的常规检测方法CEA（AUC=73.3），诊断效能突出。

结果四：ctDNA的定性+定量水平变化提示新辅助治疗疗效

基线（C1）时ctDNA的阳性检测率为47.4%，NAT治疗期间（C2）、NAT治疗后（C3）和手术后（C4）的ctDNA阳性率分别为17.6%、12.3%和9.3%；

随着治疗的进行，ctDNA当量（hGE值）水平呈下降趋势。

结语：

ctDNA-MRD用于患者术后复发监测和预后分层目前得到了广泛认可。本研究聚焦局部晚期直肠癌（LARC）新辅助放化疗治疗群体，基于不同时间ctDNA-MRD变化对患者新辅助治疗疗效进行精准评估，进一步拓展了MRD的应用场景。此外，基于MRD的风险预测模型显著提高诊断效能，未来多指标的结合有望为LARC患者个体化治疗策略的制定提供更多方向。

桐树诊心安-MRD or 诊心安-ctDNA

桐树基因一直聚焦于液体活检领域，已经成为国内液体活检基因科技的引领者。桐树推出的高精度ctDNA全流程检测技术平台—诊心安-MRD/ctDNA，荣获科技部颠覆性技术认证。其采用4大创新技术解决ctDNA全流程检测障碍，大幅提高检测精准度，检测下限达万分之二。组织检测与血液一致率高达80%，比肩国际水平。距今为止，诊心安临床数据验证成果累计超150分，临床诊疗超精准。